Ein wesentlicher Bestandteil der Labortätigkeit im Therapeutischen Drug Monitoring ist die klinische Arzneimittelanalytik und eine sorgfältige klinisch-pharmakologische Befundung. Die interne und externe Qualitätssicherung in diesem Labor wird entsprechend der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ und über die Teilnahme an Ringkontrolluntersuchungen (seit 1976) durchgeführt. Seit dem 26.05.2022 entspricht das QM-System des TDM-Labors den Anforderungen der IVDR2022 für den Einsatz von in-vitro Diagnostika aus Eigenherstellung (In-house in vitro Diagnostika, IH-IVD). Im August 2021 erfolgte im Zuge der Ausschreibung und Beschaffung einer Laborinformationssystems-Software eine komplette Anbindung des TDM-Labors an das Laborinformationssystem (LIMS), und somit auch an das zukünftige Centrum für Labordiagnostik (CLD).
Für das TDM ist die Messung einer Talkonzentrationen von Pharmaka und teilweise auch ihrer aktiven Metabolite im Blut, Plasma, Serum oder Speichel erforderlich, um die Therapie von Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite überwachen zu können. Momentan wird routinemäßig die Wirkspiegel von über 50 Substanzen (teilweise plus Metaboliten) mittels HPLC-MS/MS-Analyseverfahren. Das TDM-Methodenspektrum umfasst dabei eine größer werdende Anzahl verschiedener Substanzen vorwiegend aus dem Bereich der Psychopharmaka, Antiepileptika, Kardiaka, Antiinfektiva (Antimykotika/Antibiotika), Tyrosinkinaseinhibitoren (Midostaurin, Axitinib, Cabozantinib, Lenvatinib) und orale Antikoagulantien (DOACs). Einen besonderen Stellenwert besitzen insbesondere Arzneimittel für die Pharmakotherapie im Bereich der Intensivmedizin (Amiodaron und Desethyl-Amiodaron, Levetiracetam und Antibiotika): in diesen Funktionsbereichen ist eine schnelle Analyse und die kurzfristige klinisch-pharmakologische Befundmitteilung und damit die sog. turn-around-time (TAT) von großer Relevanz für die Therapieoptimierung.
Eine alleinige Ergebnisübermittlung entspricht dabei nicht dem Verständnis eines TDM. Vielmehr wird es im klinischen Kontext unter Berücksichtigung sämtlicher demografischer Daten und Zeitangaben auf Grundlage einer software-assistierten Evaluation (z.B.: MwPharm++, DoseMe) über die Simulation von Zeit-Konzentrationsverläufen im Nachgang ein schriftlicher Befund in Kurzform erstellt. Das ist die Regel! In diesem Befund werden individuell unter Berücksichtigung von Dosierung, Komedikation, Körpergewicht, sowie Nieren- und Leberfunktionsparameter der Serum-Konzentrationsverlauf simuliert und beurteilt. Folgende Informationen und Fragestellungen sind hier relevant: Evaluation subtherapeutischer, therapeutischer oder toxischer Konzentrationen, Interaktionen mit Komedikation, Vollständigkeit der Resorption, Bioverfügbarkeit, die Eliminationshalbwertzeit, Regelmäßigkeit der Einnahme (Non-Adhärenz) und ggf. der Notwendigkeit zur Änderung der Dosierung, um Zielkonzentrationen zu erreichen.